Interpelacja w sprawie działań podejmowanych przez głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych nieprawidłowości w realizacji zapotrzebowań

Interpelacja w sprawie działań podejmowanych przez głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych nieprawidłowości w realizacji zapotrzebowań Interpelacja nr 8628 do ministra zdrowia w sprawie działań podejmowanych przez głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych nieprawidłowości w realizacji zapotrzebowań Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek Data wpływu: 14-03-2025 Tychy, 14 marca 2025 roku Szanowna Pani Minister, z wyjaśnień przedstawionych przez Ministra Zdrowia, w odpowiedzi na moją interpelację nr 7404, z których wynika, że dla organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej już przed 2015 rokiem wiadoma była, jak czytamy: "skala zjawiska odwróconego łańcucha dystrybucji, która stanowiła realne zagrożenie dla pacjentów pozbawianych możliwości zakupu produktów leczniczych w aptekach". Następnie wskazano szereg działań legislacyjnych, które, jak należy rozumieć, miały na celu ograniczenie tego zjawiska oraz podkreślono, że obecnie "najczęstszą przyczyną cofania zezwoleń stanowi realizacja przez apteki nieprawidłowych zapotrzebowań składanych przez zakłady lecznicze". Wskazano tam również, że przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne po roku 2015 (wejście w życie art. 86a Prawa farmaceutycznego) "powinni byli zwracać szczególną uwagę na powtarzające się zapotrzebowania na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, stosowane długoterminowo i w chorobach przewlekłych, równocześnie zagrożone brakiem dostępności, w tym także składane przez zakłady lecznicze, oddalone nawet o kilkaset kilometrów od apteki, prowadzone przez podmioty, które w swoich strukturach prowadziły również hurtownie farmaceutyczne". Wynika z tego, że skala problemu była znana od roku 2015, a naruszenia oczywiste i łatwe do stwierdzenia w toku kontroli. Z drugiej strony podmioty prowadzące apteki licznie podnoszą, iż sytuacja prawna dotycząca realizacji zapotrzebowań, wbrew zapewnieniom Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie była jasna i w latach 2016-2018. Nie było to kwestionowane przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Podmioty te podnoszą, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza Ministra Zdrowia w błąd w zakresie rzekomej jasności regulacji prawnych oraz ich interpretacji w okresie 2015-2018. Niejasność przepisów potwierdza całkowicie odmienna od podanej w ww. odpowiedzi Ministra Zdrowia interpretacja prawna obowiązków, wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 1772, z późn. zm.), wyrażona w imieniu całego samorządu aptekarskiego w komunikacie Naczelnej Izby Aptekarskiej z dnia 27 lutego 2025 r. w sprawie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze. Poważne wątpliwości budzi pasywna postawa organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, skoro jasno deklaruje się, że skala problemu była oczywista co najmniej od 2015 r. Wydaje się, że jeśli jest to prawda, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna powinna podejmować jak najszersze działania informacyjne i edukacyjne, by uświadamiać podmiotom prowadzącym apteki ryzyko związane z realizacją zapotrzebowań. Podmioty te deklarują, że takich działań nie było, a wręcz były wprowadzane w błąd co do dopuszczalności ich realizacji, przy czym obecnie wyciąga się w stosunku do nich daleko idące sankcje, korzystając z braku przepisów o przedawnieniu naruszeń administracyjnych. W tym kontekście proszę o konkretne odpowiedzi na następujące pytania: Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek publicznie dostępne komunikaty lub instrukcje dotyczące obowiązku stosowania przez podmioty prowadzące apteki wyłącznie zakresu produktów wskazanych w ww. rozporządzeniu przy realizacji zapotrzebowań? Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek publicznie dostępne komunikaty lub instrukcje sygnalizujące podmiotom prowadzącym, iż istnieje zjawisko odwróconego łańcucha obrotu, na czym polega oraz iż może stanowić ono zagrożenie dla pacjentów? Kiedy po raz pierwszy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podjęły działania informacyjne wobec podmiotów prowadzących apteki w związku z ujawnioną skalą zjawiska odwróconego łańcucha obrotu w celu jej zminimalizowania i jakie były to konkretnie działania? A jeśli działania takie nie były podejmowane, to dlaczego, skoro skala zjawiska była organom inspekcji znana przed 2015 rokiem? Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek wytyczne dla wojewódzkich inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, których celem było organicznie skali zjawiska odwróconego łańcucha obrotu? Kiedy takie wytyczne zostały wydane, a jeśli nie zostały wydane, to dlaczego, skoro skala zjawiska była organom inspekcji znana przed 2015 rokiem? Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki cechy zapotrzebowań, które powinny budzić wątpliwości? Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki cechy zapotrzebowań, które powinny budzić wątpliwości, skoro deklaruje się, że po 2015 roku podmioty te powinny zwracać szczególną uwagę na specyficzne zapotrzebowania? Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki podmioty lecznicze, co do których zachodzą wątpliwości, iż nabywają one produkty lecznicze w celach pozamedycznych? Czy organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej udało się ustalić listę takich podmiotów? Czy lista taka została udostępniona wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym? Kiedy udało się ustalić pierwsze tego rodzaju podmioty? Ponadto proszę o udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy minister zdrowia lub główny inspektor farmaceutyczny dysponuje dokumentami potwierdzającymi ewentualną realizację działań informacyjnych lub edukacyjnych w objętym zapytaniami zakresie – jeśli na takie działania będzie się powoływał. Proszę o udostępnienie ww. decyzji w formie elektronicznej w takim zakresie, w jakim są one w posiadaniu tut. ministra zdrowia lub mogą być uzyskane od głównego inspektora farmaceutycznego, a ich udostępnienie jest dopuszczalne obowiązującymi przepisami prawa. Uprzejmie proszę o precyzyjne odpowiedzi na powyższe pytania, stosując się do nadanej przeze mnie numeracji. Grzegorz Płaczek Poseł na Sejm RP