Interpelacja w sprawie decyzji głównego inspektora farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma

Interpelacja w sprawie decyzji głównego inspektora farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma Interpelacja nr 4045 do ministra rolnictwa i rozwoju wsi, ministra zdrowia w sprawie decyzji głównego inspektora farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma Zgłaszający: Ireneusz Zyska Data wpływu: 24-07-2024 Szanowni Państwo Ministrowie, główny inspektor farmaceutyczny w dniu 21.04.2024 r. wydał decyzję nr NPA.402.1.2024.KWO.1 nakazującą Przedsiębiorstwu Farmaceutycznemu Okoniewscy Vetos-Farma sp. z o.o. z siedzibą w Bielawie (KRS 0000016413) unieruchomienie działalności wytwórczej produktów leczniczych, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. PFO Vetos-Farma sp. z o.o. w Bielawie to firma rodzinna z 34-letnią tradycją, która obecnie zatrudnia ok. 100 pracowników, co sprawia, że jest trzecim największym pracodawcą w mieście. Firma jest jednym z sześciu najważniejszych producentów leków weterynaryjnych w Polsce. Zajmuje się także wytwarzaniem produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. W trakcie kontroli doraźnej, jaka odbyła się w dniach 20-21 lutego 2024 r., ustalono, że w firmie doszło do naruszeń w obszarze zarządzania jakością oraz w zakresie braków w dokumentacji magazynowej. Główny zarzut dotyczył braku wpisu dotyczącego dystrybucji substancji czynnych w Krajowym Rejestrze Dystrybutorów Substancji Czynnych, a tym samym braku nadzoru nad ostatnim etapem w łańcuchu dostaw substancji chemicznych – brak informacji o odbiorcy końcowym substancji czynnych. Nieprawidłowości były skutkiem niedostosowania prowadzonej działalności do zmian legislacyjnych, które weszły w życie w 2022 r. Decyzja głównego inspektora farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności firmy prowadzi nieuchronnie do jej bankructwa. Od czasu przeprowadzenia kontroli (20-21.02.2024 r.) do wydania decyzji (24.04.2024 r.) upłynęły 2 miesiące, a uzasadnieniem decyzji było bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi i zwierząt. GIF nałożył na firmę maksymalny ustawowy wymiar kary, tj. wstrzymanie produkcji bez możliwości odwołania. To rażąco wysoki wymiar kary, niewspółmierny do popełnionych zaniedbań. Zastosowana sankcja nie służy wyeliminowaniu nieprawidłowości, gdyż te zostały już usunięte przez kontrolowaną firmę w okresie przed wydaniem decyzji. Będzie natomiast skutkować upadkiem firmy, utratą pracy przez pracowników i katastrofą ekonomiczną ich rodzin. GIF nie skorzystał z możliwości unieruchomienia jedynie części działalności wytwórczej związanej z dystrybucją substancji czynnej, unieruchamiając także działalność wytwórczą leków, mimo że w decyzji nie wskazano rażących naruszeń zagrażających życiu i zdrowiu. Art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne daje możliwość unieruchomienia części przedsiębiorstwa. Z analizy decyzji wynika, że organ wskazał na zagrożenie życia i zdrowia w kontekście dystrybucji konkretnych środków, nie zaś działalności związanej z wytwarzaniem leków. W konsekwencji całe przedsiębiorstwo traci możliwość funkcjonowania i powstaje realna perspektywa jego upadłości w krótkim czasie. W toku postępowania administracyjnego GIF powinien uwzględnić zastrzeżenia kontrolowanego przedsiębiorcy w raporcie i w pierwszej kolejności wezwać firmę do sporządzenia Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN). Następnie po otrzymaniu HDN sporządzonego przez podmiot kontrolowany, GIF mógłby go uznać lub odrzucić, a następnie na tej podstawie wydać decyzję. Tymczasem GIF w raporcie sporządzonym 2 miesiące po przeprowadzonej kontroli oraz w decyzji o unieruchomieniu działalności zakładu w zakresie wytwarzania produktów leczniczych całkowicie pominął kwestię akceptacji lub odrzucenia HDN przedstawionego przez kontrolowaną firmę, a informacja o braku akceptacji GIF dla HDN została sporządzona dopiero w późniejszym czasie. PFO Vetos-Farma sp. z o.o. w Bielawie w pełni wdrożyła harmonogram działań naprawczych, usuwając wszystkie uchybienia i niezgodności stwierdzone podczas kontroli. Obecnie nie ma już przesłanek do podtrzymywania decyzji o unieruchomieniu prowadzenia działalności wytwórczej. Pod koniec maja 2024 r. w kontrolowanej firmie został przeprowadzony audyt niezależnego eksperta, który wykazał usunięcie wszystkich niezgodności oraz wykonanie zaleceń pokontrolnych GIF. PFO Vetos-Farma sp. z o.o. w Bielawie jest nowoczesnym zakładem technologicznym, dobrze wyposażonym, zatrudniającym wysoko wykwalifikowaną kadrę pracowników. Firma jako jedyna w Polsce produkuje leczniczy olej konopny. Obowiązująca decyzja o unieruchomieniu działalności produkcyjnej zakładu w praktyce doprowadzi do jego zamknięcia, a następnie w krótkim czasie do upadłości. Wywoła także ogromne konsekwencje społeczne i gospodarcze nie tylko dla kontrolowanego przedsiębiorcy, ale przede wszystkim dla pracowników, ich rodzin, miasta Bielawa i całego regionu Przedgórza Sudeckiego. W związku z powyższym mam następujące pytania do ministra zdrowia nadzorującego działalność głównego inspektora farmaceutycznego oraz do ministra rolnictwa i rozwoju wsi jako odpowiedzialnego za regulację i nadzór nad rynkiem leków weterynaryjnych: 1. Dlaczego główny inspektor farmaceutyczny w stosunku do PFO Vetos-Farma sp. z o.o. w Bielawie zastosował niewspółmiernie wysoką karę (całkowite unieruchomienie produkcji leków) w stosunku do ujawnionych w czasie kontroli nieprawidłowości? 2. Dlaczego główny inspektor farmaceutyczny w ramach postępowania administracyjnego zmierzającego do wydania decyzji nr NPA.402.1.2024.KWO.1 o unieruchomieniu zakładu nie wziął pod uwagę możliwości wystąpienia strat społecznych, gospodarczych i technologicznych, jakie faktycznie decyzja wywołała: - 100 rodzin bez pracy; - zamknięcie trzeciego co do wielkości pracodawcy w mieście; - odczuwalna dla dostawców i klientów utrata dużego odbiorcy oraz producenta leków i preparatów; - zamknięcie polskiej innowacyjnej firmy technologicznej, działającej w oparciu o nowoczesne metody B+R, opracowującej i wprowadzającej na rynek nowe produkty i rozwiązania, działającej na rynku krajowym i zagranicznym, oferującej kompleksowe usługi od projektu po rejestrację preparatów i leków w obszarze farmacji, medycyny, stomatologii i weterynarii; - wystąpienie braków na rynku preparatów i leków weterynaryjnych (antybiotyki, produkty przeciwpasożytnicze) oraz preparatów leczniczych dla ludzi (surowce farmaceutyczne do receptury aptecznej), skutkujące zagrożeniem dla zdrowia i życia (np. ryzyko rozwoju epidemii wśród zwierząt hodowlanych); - wywołanie strat ekonomicznych w gospodarce narodowej – brak przychodów dla budżetu państwa? 3. Dlaczego główny inspektor farmaceutyczny w ramach postępowania administracyjnego zmierzającego do wydania decyzji nr NPA.402.1.2024.KWO.1 o unieruchomieniu zakładu nie wziął pod uwagę prowadzonej przez kontrolowaną firmę w ramach społecznej odpowiedzialności biznesu działalności charytatywnej na dużą skalę, w tym pomocy udzielonej państwu w czasie pandemii koronawirusa (przekazanie w formie darowizny na rzecz powiatu dzierżoniowskiego ponad 11 tys. litrów płynu dezynfekcyjnego), jak również pomocy udzielonej uchodźcom z Ukrainy (przyjęcie i zakwaterowanie 200 uchodźców)? Formalistyczne i bezduszne urzędnicze postępowanie głównego inspektora farmaceutycznego w trakcie prowadzonej kontroli oraz w procesie wydawania decyzji o unieruchomieniu zakładu PFO Vetos-Farma sp. z o.o. w Bielawie może doprowadzić do nieodwracalnych skutków w postaci doprowadzenia do upadłości kontrolowanej firmy oraz potęgować poczucie utraty zaufania obywateli do państwa. W związku z powyższym, jako poseł ziemi wałbrzyskiej, w poczuciu odpowiedzialności za rozwój mojej małej Ojczyzny, w tym rozwój innowacyjnego przemysłu i wysoko wykwalifikowanych miejsc pracy, zwracam się z gorącą prośbą do ministra zdrowia oraz do ministra rolnictwa i rozwoju wsi o podjęcie PILNYCH działań mających na celu uchylenie lub zmianę decyzji nr NPA.402.1.2024.KWO.1 z dnia 21.04.2024 r. nakazującej Przedsiębiorstwu Farmaceutycznemu Okoniewscy Vetos-Farma sp. z o.o. w Bielawie unieruchomienie działalności wytwórczej produktów leczniczych w kierunku przywrócenia produkcji i powrotu do pełnowymiarowej działalności firmy oraz poinformowanie mnie na piśmie w ciągu 7 dni o podjętych działaniach. Z wyrazami szacunku Ireneusz Zyska Poseł na Sejm RP