Interpelacja w sprawie różnic w informowaniu o działaniu tabletki "dzień po" na ulotce dostępnej w Polsce i w USA oraz o niezbywalnym prawie dostępu obywateli do rzetelnej i uczciwej informacji o wpływie takiej tabletki na organizm

Interpelacja w sprawie różnic w informowaniu o działaniu tabletki "dzień po" na ulotce dostępnej w Polsce i w USA oraz o niezbywalnym prawie dostępu obywateli do rzetelnej i uczciwej informacji o wpływie takiej tabletki na organizm Interpelacja nr 2090 do ministra zdrowia w sprawie różnic w informowaniu o działaniu tabletki "dzień po" na ulotce dostępnej w Polsce i w USA oraz o niezbywalnym prawie dostępu obywateli do rzetelnej i uczciwej informacji o wpływie takiej tabletki na organizm Zgłaszający: Jarosław Sachajko, Anna Gembicka, Marek Jakubiak Data wpływu: 15-03-2024 Szanowna Pani Minister, od kilku miesięcy opinię publiczną porusza informacja o rządowych planach dopuszczenia do obrotu w Polsce tzw. tabletki „dzień po” bez recepty dla pacjentek od 15. roku życia. Jednocześnie dla wielu osób istotny jest fakt, jaki jest mechanizm działania owej tabletki, czy jest ona bezpieczna dla pacjentki i czy deklarowana przez producenta skuteczność polegająca na blokowaniu lub opóźnieniu owulacji, by uniemożliwić poczęcie, czyli połączenie oocytu żeńskiego z gametą męską, czy istnieje również inny mechanizm zapobiegania niechcianej ciąży. W tym miejscu poszukiwacze wiedzy natrafią na pewien dysonans informacyjny. Kilka źródeł w polskiej sieci podaje mianowicie, iż polska ulotka nie informuje pacjentki, iż tabletka może mieć działanie wczesnoporonne, ograniczając się li tylko do podania informacji o jej opóźniającym owulację charakterze, podczas gdy ulotka amerykańska tego samego preparatu przekazuje informację również o wczesnoporonnym charakterze tabletki, gdyż pacjentki znajdą w niej informacje o tym, że może wywołać zmiany w endometrium mogące wpływać na upośledzenie procesu implantacji embrionu, czyli de facto uniemożliwić zagnieżdżenie zapłodnionego już jaja, tj. zarodka we wczesnej fazie rozwoju, a to znacząco zmienia definicję pigułki „po”. Zresztą na polskich stronach w sieci z łatwością czytelnik odnajdzie informację, że substancje czynne dwóch pigułek dostępnych w Polsce, zarówno lewonorgestrel, jak i octan uliprystalu, mogą powodować zmiany w endometrium, przywołuję cytat: „uważa się, że hormon ten może również powodować zmiany w błonie śluzowej macicy i być przyczyną niedostatecznego rozwoju endometrium, co mogłoby stanowić przeszkodę w samym procesie implantacji embrionu, jeżeli jednak doszłoby do zapłodnienia”. Substancją czynną w pigułce „dzień po” EllaOne, określanej jako środek „antykoncepcji awaryjnej”, jest uliprystal. Jak wskazuje Europejska Agencja Leków, co można również znaleźć na stronach internetowych, iż środki zawierające w swym składzie ową substancję czynną powodują: „blokowanie receptorów progesteronowych, hamowanie lub opóźnienie owulacji, zmiany w endometrium mogące wpływać na upośledzenie procesu implantacji embrionu”. W Polsce dostępna jest pigułka EllaOne, gdy sięgniemy po ulotkę, znajdziemy informację, iż preparat działa poprzez opóźnienie owulacji. Nie ma jednak informacji, co dzieję się, gdy pacjentka przyjmie go w dniu owulacji czy też w dniu następnym po owulacji, a także o ewentualnym poczęciu dziecka (w okresie pomiędzy zapłodnieniem a rozpoczęciem procesu implantacji, tj. ok. 6-8 dzień po zapłodnieniu). Pigułkę „dzień po” przyjąć można w ciągu pierwszych pięciu dni po stosunku płciowym, czyli praktycznie wówczas, gdy do zapłodnienia mogło już dojść – to są ważne kwestie bioetyczne, zmieniające znacząco definicję działania tabletki "po", o czym użytkowniczka powinna być uczciwie przez producenta poinformowana. Środek jest skuteczny również wtedy, co oznacza, że ma jeszcze inne działanie niż tylko zatrzymywanie owulacji. Badania pokazują, iż owulacja nie zostaje zahamowana, ale opóźniona o pięć dni w średnio 59 proc. cykli, czyli w przypadku ponad 40 proc. cykli wystąpienie owulacji nie zostaje zakłócone. To oznacza z kolei, że zapłodnienie nadal jest możliwe. Ponadto – według naukowców – podanie specyfiku jeden lub dwa dni przed owulacją opóźnia uwolnienie komórki jajowej tylko w ośmiu proc. przypadków. To z kolei rodzi pytania o mechanizm, który powoduje, że lek jest skuteczny – jak się podaje – w 98 proc. przypadków. Odpowiedzią na nie jest informacja, iż uliprystal, stanowiący substancję czynną w pigułkach „dzień po”, hamuje działanie progesteronu – hormonu odgrywającego kluczową rolę w przygotowaniu macicy do implantacji oraz w samym procesie zagnieżdżenia nowo poczętego dziecka. Jak podają źródła - na podstawie badania z 2017 r. stwierdzono istnienie związku pomiędzy zastosowaniem 30 mg uliprystalu (czyli dawki znajdującej się w jednej pigułce ellaOne) a „istotnymi zmianami w ekspresji genów ważnych dla prawidłowego funkcjonowania błony śluzowej macicy i warunkujących jej podatność na implantację”. Dziecko poczęte różni się od matki, posiada odmienne antygeny. Aby zarodek nie został odrzucony przez organizm kobiety, natura mądrze wyposażyła organizm matki w pewien mechanizm, polegający na produkcji białka immunosupresyjnego na powierzchni błony śluzowej macicy, białka te hamują proces wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych. Dzięki temu mechanizmowi, w momencie gdy zarodek ludzki po około tygodniowej podroży z bańki jajowodu poprzez jajowód dotrze do jamy macicy, może się zagnieździć bez ryzyka odrzucenia przez organizm matki, co pozwala na dalszy rozwój człowieka w tym niezwykłym okresie. Jeśli nie zadziała mechanizm niezbędny do wytwarzania białek immunosupresyjnych, poczęty przed kilkoma dniami człowiek nie będzie mógł implantować się w macicy, co jest równoznaczne z obumarciem, czyli jego śmiercią w łonie matki. Warto w tym miejscu zaznaczyć, że ulotka dołączana do pigułek „dzień po” w Stanach Zjednoczonych zawiera informacje o tym możliwym wczesnoporonnym działaniu tabletki, obywatelki Stanów mają zatem dostęp do rzetelnej informacji i podejmują decyzję o przyjęciu tabletki, mając wiedzę o mechanizmie jej działania. Dlaczego zatem polskie pacjentki w Polsce wiedzy tej nie mają – czy to jest etyczne? Powodowany troską o prawo obywatela do uczciwej i rzetelnej informacji o działaniu farmaceutyków na ich organizm, jak również kierując się dobrze rozumianą troską o ich zdrowie, zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie odpowiedzi na postawione poniżej pytania: Czy ministerstwo wyznaje zasadę mówiącą o niezbywalnym prawie dostępu obywateli do informacji rzetelnej i uczciwej o działaniu leku na organizm, o możliwych skutkach ubocznych i interakcjach? Czy ministerstwo ma świadomość istnienia różnic opisujących mechanizm działania tego samego farmaceutyku w ulotce polskiej i amerykańskiej? Jakie jest zdanie ministerstwa na temat tych różnic, z czego może ta różnica wynikać? Czy ministerstwo jest skłonne rozważyć nałożenie na producenta „leku” w Polsce obowiązku uczciwego i rzetelnego informowania pacjentki o mechanizmie działania specyfiku „dzień po”, a przynajmniej rozważenie podjęcia interwencji, zmierzającej do ustalenia, skąd wzięły się rozbieżności pomiędzy tymi dwiema ulotkami? Jeśli tak, kiedy ministerstwo wystąpi do producenta celem ustalenia powodu owych różnic? Czy ministerstwo posiada miarodajne dane odnoszące się do ryzyka możliwości rozregulowania gospodarki hormonalnej kobiety po przyjęciu specyfików „dzień po”? Jeśli tak, proszę o ich przedstawienie, jeśli nie, czy ministerstwo przedsięweźmie kroki, by polska pacjentka mogła podjąć decyzję o przyjęciu pigułki, mając na uwadze ewentualne ryzyko, jakie niesie ono dla gospodarki hormonalnej?