Interpelacja w sprawie refundacji leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Interpelacja w sprawie refundacji leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym Interpelacja nr 13605 do ministra zdrowia w sprawie refundacji leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym Zgłaszający: Katarzyna Osos Data wpływu: 17-11-2025 Szanowna Pani Minister, w odpowiedzi na wystosowaną przeze mnie interpelację nr 11047 w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poinformowano mnie, iż: „Aktualnie w programie lekowym dostępne są wszystkie grupy leków wskazane w wytycznych leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, za wyjątkiem najnowszego leku zawierającego substancje czynną sotatercept (lek Winrevair), należącego do nowej klasy leków modyfikujących szlak choroby, który został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w sierpniu 2024 r. [...] Na dzień dzisiejszy [produkt leczniczy Winrevair (sotatercept)] nie podlega finansowaniu ze środków publicznych w ramach refundacji systemowej, tj. nie znajduje się na aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych .“ Mimo że od udzielenia przedmiotowej odpowiedzi minęły 3 miesiące, dane te wciąż obowiązują. Równocześnie jednak wskazano, że: „ polski przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla leku Winrevair (MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.) złożył wniosek o objęcie refundacją i ustalenie cen zbytu netto czterech prezentacji leku Winrevair (sotatercept), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ponieważ substancja czynna zawarta w przedmiotowym leku nie jest aktualnie objęta finasowaniem ze środków publicznych, dla rozważanego leku konieczne było dokonanie całościowej oceny – zarówno skuteczności, jak i efektywności kosztowej, przez AOTMiT, która zakończyła się wydaniem 4 czerwca 2025 r. rekomendacji Prezesa AOTMiT nr 69/2025, co zostało poprzedzone wydaniem 2 czerwca 2025 r. stanowiska Rady Przejrzystości nr 66/2025. Zgodnie z opisaną na wstępie procedurą dotyczącą obejmowania refundacją leków w polskim porządku prawnym, na kolejnym etapie postępowania zostaną przeprowadzone negocjacje cenowe pomiędzy wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej działającej przy Ministrze Zdrowia, zaś po ich zakończeniu Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę wynik oceny, ustalone warunki finansowe oraz kryteria ustawowe, podejmie decyzję (pozytywną lub negatywną) dotyczącą objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku Winrevair.“ Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: 1. Na jakim etapie znajduje się obecnie postępowanie dotyczące objęcia refundacją leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym? 2. Czy zakończono już negocjacje cenowe między wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej działającej przy Ministrze Zdrowia? Jeśli tak, jaki był ich rezultat? Jakie będą dalsze kroki? Z wyrazami szacunku Posłanka Katarzyna Osos